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人参真空冷冻干燥技术真空冷冻干燥技术，是利用世界上食品干燥技术——真空冷冻干燥技术，在真空状态下充分除去食品中的水份而达到干燥的目的，其基本原理是在高真空状态下，利用升华原理，使预先冻结的物料中的水份，不经过冰的融化，直接以冰态升华为水蒸汽被除去，从而使物料干燥。物料中的酶，蛋白质，核酸等营养成份在加工过程中不被破坏，所以热敏性、易溶解、易挥发、易酶解的活性成分基本上被完整保留下来，保持其细胞的活性。因而能zui大限度地保持物料原有的活性成份，有效地防止干燥过程中的氧化，活性成份的转化和状态变化...

3-17 2015
冻干海参加工工艺冻干海参是以鲜活海刺参为原料，经精心清洗后，将新鲜海刺参在冻干仓内迅速冷冻到零下35度—45度，使海参中的水分结冰，再在真空状态下将冰直接升华为水蒸汽，从而达到将海参中的水分脱干的目的。加工工艺原料处理：首先应对原料进行选择，参龄应在3年以上。清洗：打捞上来的海参应及时刨肠，将海参内脏全部取出并清洗干净。高温漂烫：为了清除鲜海参中的重金属物质，清洗后的海参需要经过高温漂烫，漂烫时，为充分保留海参中的营养成分，温度应控制在65度—70度，时间不超过6分钟。预冻：产品的预冻方法有...

3-17 2015
冻干牛初乳生产牛初乳有两种方法，即超低温冷冻干燥法和低温喷雾干燥法，低温喷雾干燥技术由于易破坏活性营养已属落后的技术，先进的牛初乳加工都采用冻干技术。但是市场上流行的新西兰进口的牛初乳基本上都还停留在低温喷干技术阶段。目录1基本工艺2活性3区分4优劣1基本工艺低温喷雾干燥技术低温喷雾干燥技术温喷雾干燥牛初乳经过收集，冷却，运输，储存，脱脂，巴氏消毒，喷雾干燥等生产环节，其中巴氏消毒和喷干过程的温度保持在30至70度左右。喷干过程在三分钟左右。牛初乳中的活性成分存活率非常低。甚至*消失。...

3-17 2015
冻干粉针剂生产设备验证综合*节验证方案的准备；冻干生产的前验证应包括公用工程确认与制造环境确认；一个完整的冻干粉针剂生产过程包括许多其他类型的注；冻干工艺的验证文件中应有设备安装、设备工作原理、；不同的冻干工艺设备、仪器仪表、公用工程介质，需要；第二节冻干有关技术文件的确认要求；一、冻干机械系统；如前所述，一套完整的冻干系统由干燥箱、真空冷凝器；二、测-第三章冻干粉针剂生产设备验证*节验证方案的准备冻干生产的前验证应包括公用工程确认与制造环境确认、冻干机械设备的设计确认（DC）、安装确认（IQ）及运行...

3-17 2015
冻干粉针剂生产设备验证*节验证方案的准备冻干生产的前验证应包括公用工程确认与制造环境确认、冻干机械设备的设计确认（DC）、安装确认（IQ）及运行条件确认（OQ）、生产工艺及产品验证（PQ）。详细的验证方案还包括各个验证试验的操作方法。一个完整的冻干粉针剂生产过程包括许多其他类型的注射剂生产通用的工艺过程，例如配制、过滤、灌装、清洗、灭菌、包装等，这些内容的验证已在本书的其他章节中详细叙述，因此，本文讨论的重点将放在“真空冷冻干燥”这一特殊的工艺过程上。冻干工艺的验证文件中应有设备安装、设备工作原理...

3-17 2015
冻干粉针工艺控制要点冻干粉针注射剂cGMP检查要点探讨海正富阳项目工作小组上海安必生制药技术有限公司海安制药技术有限公内容1.冻干粉针剂产品关键质量特性（CQA）2.2工艺及关键控制点（KPP）3.cGMP检查要点及常见问题冻干粉针注射剂工艺的特点?属于非zui终灭菌无菌工艺，工艺步骤更多，控制环节更多?冻干设备复杂，造价高，工艺参数不易控制稳定性，活性分子形成多孔、原液特性，复水性能*稳定性活性分子形成多孔原液特性复水性能*冻干粉针剂关键质量特性?????无菌性?热原符合限度可见异物/不溶性微...

3-17 2015
中药制剂前工艺中的新技术应用层析技术的应用与发展，对于植物各类化学成分的分离鉴定工作起到重大的推动作用。如中药丹参的化学成分在30年代仅从中分离到3种脂溶性色素，分别称为丹参酮Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ。但以后进一步的研究，发现除丹参酮Ⅰ为纯品外，Ⅱ、Ⅲ、均为混合结晶。此后通过各种层析方法，迄今已发现15种单体（其中有4种为我国发现）。新的层析技术不断发展，随着层析理论和电子学、光学、计算机等技术的应用，层析技术已日趋完善。一、层析法的基本原理：层析过程是基于样品组分在互不相溶的两“相”溶剂之间的分配系数之差（分配层析...

3-17 2015
浅谈中药冻干粉成型的影响因素中药注射剂品种已达1400余种，但由于中药注射剂提取方法不够完善，多数品种的注射剂为以原料药的有效部位群入药，一些大分子物质未能*除尽，久置后，出现色泽加深、浑浊、沉淀，使澄明度不合格，导致疗效降低甚至失效；另外，中药注射剂在加热灭菌后稳定性差，不能长期放置，严重影响其扩大生产，一问题在复方中药注射剂中尤为突出。中药粉针剂尤其适用于对热不稳定或在水溶液中易分解失效的中药有效成分的注射剂的应用。但由于冻干过程复杂，有时制品会出现塌陷、萎缩，外观上出现较多的冰晶，含水量太高或太低...

3-17 2015

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