国内药机市场需求持续增长,国产装备尤为受益。医药冻干机由于无干缩、复水性好、含水分少、包装后可在常温下长时间保存和运输,越来越受人们的青睐,被广泛应用于制药工业的各个方面。
医药冻干机是一种用于药物冻干(即冻干)过程的专业设备。它在医药制造和研究领域扮演着重要角色,能够将药物或其他生物制品从液态转化为干燥状态,以便长期保存和运输。
以下,小编将介绍关于医药冻干机应用方案工艺建议:
1.药品准备和预冻:
为了有利于干燥和冻干后能形成稳定的多孔结构,药品溶液必须保持一定浓度,对于激素、酶、疫苗等剂量相对较小的热敏性药品,为了增加冻干品结构的牢固和外观的平整,大多需要添加赋性剂。
对于大分子生物蛋白类药品或具有生物膜结构缓释类药品,为防止冻干过程中蛋白质的变形或膜结构的破坏,需要加入适当的冻干保护剂。
药品预冻最终温度,要低于药品溶液的玻璃转化温度Tg或共晶温度Te。
2.主干燥过程:
药品的干燥是由上而下,由外而内的过程,升华所需的能量通常来自于放置药品的隔板带来。因此在生物制药领域中,医药冻干机的隔板是需要有控温的功能。
隔板的温度设定往往需要凭借对样品的认知以及经验进行:
如果控温过低,隔板提供的热量小于升华所需的能量,升华速率下降,干燥时间延长,能耗增加;
如果控温过高,隔板提供的的热量大于升华所需的能量,容易发生喷瓶或瓶底变空。
实验人员通过观察冷冻干燥实验进行中测得的冻干曲线,如果下述3点均满足的话,可适当升高层板温度,加快升华速率:
(1)产品温度低于共晶点和崩解温度5℃;
(2)样品腔压力是产品温度所对应的饱和蒸气压的10%-30%;
(3)冷阱温度低于产品温度20℃。
3.解析干燥:
解析干燥,即二次干燥,是通过较高的温度及较低的压力来除去产品中剩余的约10%的结合水的过程。在该过程中,产品温度可以加热到一个不会损害产品的最高许可温度,通常根据产品特性及稳定性实验衡量。
解析干燥时,由于产品中逸出的水分比升华时减少,冷阱捕获的水蒸汽减少,因此冷阱温度会降低,冷阱温度的降低又使冻干箱的真空度进一步提高,一般应在该状态下维持2~3h以上,使产品内残余水分的含量达到合格的要求.
4.装封过程:
一般都是在冻干机内利用加塞/压盖系统,将半塞的瓶塞压紧;也可以在加塞前,填入氮气后,在进行密封包装。
应用:
医药冻干机广泛应用于制药行业,可用于冻干药物、疫苗、酶、蛋白质、细胞培养物等生物制品的制备和处理。它在以下领域中具有重要作用:
1.制药工业:用于制造稳定的药物制剂,延长其保存期限,并方便运输;
2.医学研究:用于制备试剂、抗体和其他生物制品,以支持医学研究和诊断应用;
3.医疗领域:用于制备临床使用的药物和疫苗,确保其安全性和有效性;
4.生物技术:用于制备蛋白质和酶等生物制品,以满足工业和科研需求。